办理医疗器械生产许可证要求

医疗器械生产许可证是器械生产企业必须持有的，由当地局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。国家食品药品监督应当依照《医疗器械监督管理条例的规定，对体力器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别器械制定相应的器械生产质量管理规范并组织实施。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。例如：监护仪、内窥镜、眼镜、义齿、医用外科口罩、避孕套等等。
其目的是疾病的诊断、预防、监护、或者缓解；损伤的诊断、监护、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
具体产品是不是医疗器械，可结合医疗器械的定义和《医疗器械目录》进行初步的界定。

医疗器械生产许可证分类
开办类医疗器械生产企业：开办第1类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
第2类，第3类医疗器械生产企业
1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；
2、企业内初级以上职称或者中专以上*的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；
3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
开办第3类医疗器械生产企业，除应当符合以上要求外，还应当同时具备以下条件：
1、符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；
2、相关中级以上职称或者大专以上*的专职技术人员不少于两名。

开办第2类、第3类医疗器械生产企业，应当填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》，并提交以下材料：
1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质；
2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；
3、生产场地文件；
4、企业生产、质量和技术负责人的简历、*或者书；相关技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；中级、初级技术人员的比例情况表；
5、拟生产产品范围、品种和相关产品简介；
6、主要生产设备和检验设备目录；
7、生产质量管理文件目录；
8、拟生产产品的工艺流程图，并主要控制项目和控制点；
9、生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

第2类，第3类医疗器械生产许可证办理审查要求：
1、申请表应有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章；
2、申请表中“企业名称”、“住所”、“营业执照注册号”、“组织机构代码”应与工商营业执照或组织机构代码证载明的内容一致；
3、申请表中“产品名称”、“注册证号”应与产品注册证一致；
4、申请表所在市局应签署意见；
5、营业执照副本和组织机构代码证复印件应在有效期内；
6、注册证及复印件应清晰完整；
7、明复印件应清晰完整；
8、身份、*、复印件应清晰完整；
9、生产管理、质量检验岗位从业人员*、一览表应齐全；
10、生产场地的文件应齐全；
11、质量手册和程序文件应清晰完整，并为有效版本；
12、工艺流程图应主要控制项目和控制点；
13、受托办理人和实际经办人应为同一人；
14、其他材料应齐全；
15、自我保证声明应作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。
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