汕尾医疗器械备案条件

医疗器械备案是为规范器械的注册与备案管理，保证器械的*、有效，根据《器械监督管理条例》，国家食品药品总局起草了《器械注册与备案管理办法（征求意见稿）》。为提高规章质量，现将其全文公布，征求社会各界意见。
二类医疗器械备案要求：
1、二类医疗器械备案要有40左右的办公室；
2、20平米左右的库房；
3、也可以使用注册地址
4、需要1名3年以上相关的人员；
5、经营范围要有：销售二类器械。

医疗器械备案办理流程：
（一）申请：
1、网络提交：申请人必须通过省局企业行政许可服务平进行许可申报；
2、纸质资料提交：待网上备案事项终结后，企业在领取备案凭证时，须提交与审批信息系统电子版申报材料完全一致的纸质材料，并加盖企业公章，以备存档；
（二）受理：
1、材料补正：受理人发现申请材料不齐全或不符合法定形式的，做出补正材料通知单，申请人登入行政许可备案事项服务平台系统查询并打印补正通知书；
2、受理决定：
(1)经审核符合受理条件的，登录行政许可备案事项服务平台系统查询打印受理通知书；
(2)经审核不符合受理条件的，登录行政许可备案事项服务平台系统查询打印不予受理通知书；
（三）审核：器械处经办人进行初审,提出补正意见和办理意见，器械处处长进行复审，形成终办理意见并自动生成公告。

医疗器械备案基本要求：
1、器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出器械注册申请，在该申请获得批准后持有注册证，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。医疗器械备案人（以下简称备案人）是指办理医疗器械备案，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业；
申请注册或者办理备案事务的人员应当具有相应的知识，熟悉器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求；
2、申请人或者备案人在申请注册或者办理备案前，应当遵循器械*有效基本要求，完成器械的研制，保证研制过实、规范，所有数据真实、完整和可溯源。研制过程应当符合质量管理体系的相关要求；
3、申请注册或者办理备案的进口器械，应当在申请人或者备案人所在国家或者地区获得器械上市许可。申请人或者备案人所在国家或者地区不把该产品作为器械管理的，申请人或者备案人需提供相关文件，包括所在国家或者地区批准的该产品合法上市销售的文件；
4、申请人或者备案人办理进口器械注册或者备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者中国境内的企业法人作为代理人办理；
申请人或者备案人委托代理人办理器械产品注册或者备案事宜的，除代理人的变更外，其他各项申请事项均应当由该代理人具体办理。

根据《器械网络销售监督管理办法》（2017年11月国家食品药品监督管理总局令*38号）*四条、*五条、*六条规定，申请器械网络交易服务第三方平台提供者备案，应当具备下列条件：
1、器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与器械销售的企业。从事器械网络销售的企业、器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证器械质量*；
2、从事器械网络销售的企业、器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施，**器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯；
3、从事器械网络销售的企业、器械网络交易服务第三方平台提供者应当积配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理，按照食品药品监督管理部门的要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持；
4、器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置的器械网络质量*管理机构或者配备器械质量*管理人员。
广州安思泰企业管理咨询有限公司的团队人员有**过多年以上医疗器械服务经验，为企业提供“一站式”医疗器械产业解决方案服务。
http://camdi.cn.b2b168.com
欢迎来到广州安思泰企业管理咨询有限公司网站， 具体地址是广东省广州市天河区天河区华观路1993号之三644房，联系人是李生。 主要经营广州安思泰企业管理咨询有限公司（camdi.cn.b2b168.com）主营：医疗器械经营许可证、医疗器械生产许可证等产品，服务热线：18026411820。广州安思泰企业管理咨询有限公司已服务400多家客户，公司的服务得到客户的一致**，并且成为了长期合作伙伴。。 单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。 我们公司主要提供广州医疗器械经营许可证办理条件,医疗器械经营许可证办理条件,医疗器械生产许可证流程条件,医疗器械生产许可证需要什么条件,医疗器械注册流程,医疗器械注册怎么办理等服务，我们确信，凭借我们的专业服务和良好的协调、沟通能力，使客户在经营生产中顺利进行，协助客户不断成长，在合作中与客户实现共赢。欢迎您致电咨询！