惠州医疗器械备案承接材料 全程服务

器械是直接或者间接用于人体的物品，为了保证其*性和有效性，国家制定了相关法律法规。其中，根据器械监督管理条例的规定，从事类器械生产或从事第二类器械经营的企业都应当备案。
医疗器械备案与许可证的区别：
1、备案与许可证的适应器械类别不同。
经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案凭证，经营三类的医疗器械需要经营生产许可证。
2、备案与许可证的管理机构不一定相同。
境内类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。
境内*由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口类医疗器械由国家食品药品监督管理总局予以备案。
进口第二类、*由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
3、二者依据的法律条例不同。
备案：《医疗器械注册与备案管理办法》。
许可证：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

医疗器械备案申请材料：根据《器械网络销售监督管理办法》（2017年11月国家食品药品监督管理总局令*38号）,申请器械网络交易服务第三方平台提供者备案，应当向食品药品监督提交下列材料：
1、签字并加盖公章的申请表扫描版；
2、法定代表人或者主要负责人明；
3、器械质量*管理人明；
4、组织机构与部门设置说明；
5、办公场所地理位置图、房屋产权文件；
6、电信业务经营许可证；（非必传项）
7、非经营性互联网信息服务备案说明；
8、互联网药品信息服务书；
9、器械网络交易服务质量管理制度目录；
10、网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明；
11、其他相关材料。（非必传项）

二类医疗器械备案要求：
1、二类医疗器械备案要有40左右的办公室；
2、20平米左右的库房；
3、也可以使用注册地址
4、需要1名3年以上相关的人员；
5、经营范围要有：销售二类器械。

医疗器械备案办理流程：
（一）申请：
1、网络提交：申请人必须通过省局企业行政许可服务平进行许可申报；
2、纸质资料提交：待网上备案事项终结后，企业在领取备案凭证时，须提交与审批信息系统电子版申报材料完全一致的纸质材料，并加盖企业公章，以备存档；
（二）受理：
1、材料补正：受理人发现申请材料不齐全或不符合法定形式的，做出补正材料通知单，申请人登入行政许可备案事项服务平台系统查询并打印补正通知书；
2、受理决定：
(1)经审核符合受理条件的，登录行政许可备案事项服务平台系统查询打印受理通知书；
(2)经审核不符合受理条件的，登录行政许可备案事项服务平台系统查询打印不予受理通知书；
（三）审核：器械处经办人进行初审,提出补正意见和办理意见，器械处处长进行复审，形成终办理意见并自动生成公告。
广州安思泰企业管理咨询有限公司凭借内部高素质的团队、外部丰富的技术资源，以市场需求为导向，把握中国政策法规，立足中国市场，与近百家企业建立长期稳固的合作关系。
http://camdi.cn.b2b168.com
欢迎来到广州安思泰企业管理咨询有限公司网站， 具体地址是广东省广州市天河区天河区华观路1993号之三644房，联系人是李生。 主要经营广州安思泰企业管理咨询有限公司（camdi.cn.b2b168.com）主营：医疗器械经营许可证、医疗器械生产许可证等产品，服务热线：18026411820。广州安思泰企业管理咨询有限公司已服务400多家客户，公司的服务得到客户的一致**，并且成为了长期合作伙伴。。 单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。 我们公司主要提供广州医疗器械经营许可证办理条件,医疗器械经营许可证办理条件,医疗器械生产许可证流程条件,医疗器械生产许可证需要什么条件,医疗器械注册流程,医疗器械注册怎么办理等服务，我们确信，凭借我们的专业服务和良好的协调、沟通能力，使客户在经营生产中顺利进行，协助客户不断成长，在合作中与客户实现共赢。欢迎您致电咨询！