河源医疗器械备案申请资料 全程服务

医疗器械备案人（以下简称备案人）是指办理医疗器械备案，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。
医疗器械备案基本要求：
1、器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出器械注册申请，在该申请获得批准后持有注册证，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。医疗器械备案人（以下简称备案人）是指办理医疗器械备案，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业；
申请注册或者办理备案事务的人员应当具有相应的知识，熟悉器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求；
2、申请人或者备案人在申请注册或者办理备案前，应当遵循器械*有效基本要求，完成器械的研制，保证研制过实、规范，所有数据真实、完整和可溯源。研制过程应当符合质量管理体系的相关要求；
3、申请注册或者办理备案的进口器械，应当在申请人或者备案人所在国家或者地区获得器械上市许可。申请人或者备案人所在国家或者地区不把该产品作为器械管理的，申请人或者备案人需提供相关文件，包括所在国家或者地区批准的该产品合法上市销售的文件；
4、申请人或者备案人办理进口器械注册或者备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者中国境内的企业法人作为代理人办理；
申请人或者备案人委托代理人办理器械产品注册或者备案事宜的，除代理人的变更外，其他各项申请事项均应当由该代理人具体办理。

医疗器械备案申请材料：根据《器械网络销售监督管理办法》（2017年11月国家食品药品监督管理总局令*38号）,申请器械网络交易服务第三方平台提供者备案，应当向食品药品监督提交下列材料：
1、签字并加盖公章的申请表扫描版；
2、法定代表人或者主要负责人明；
3、器械质量*管理人明；
4、组织机构与部门设置说明；
5、办公场所地理位置图、房屋产权文件；
6、电信业务经营许可证；（非必传项）
7、非经营性互联网信息服务备案说明；
8、互联网药品信息服务书；
9、器械网络交易服务质量管理制度目录；
10、网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明；
11、其他相关材料。（非必传项）

医疗器械备案申请人或者备案人在中国境内的代理人应当承担以下责任：
1、与相应食品药品监督管理部门、申请人或者备案人的联络；
2、向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；
3、收集上市后器械不良事件信息并反馈申请人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；
4、协调器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；
5、其他涉及产品质量和售后服务的连带责任；
申请人或者备案人应当提供售后服务，申请人或者备案人应当由在中国境内设立的代表机构或者的企业承担售后服务工作。

二类医疗器械备案要求：
1、二类医疗器械备案要有40左右的办公室；
2、20平米左右的库房；
3、也可以使用注册地址
4、需要1名3年以上相关的人员；
5、经营范围要有：销售二类器械。
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