云浮医疗器械备案承接流程 十年服务经验

医疗器械备案的意思：医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的类医疗器械备案资料存档备查。
医疗器械备案基本要求：
1、器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出器械注册申请，在该申请获得批准后持有注册证，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。医疗器械备案人（以下简称备案人）是指办理医疗器械备案，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业；
申请注册或者办理备案事务的人员应当具有相应的知识，熟悉器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求；
2、申请人或者备案人在申请注册或者办理备案前，应当遵循器械*有效基本要求，完成器械的研制，保证研制过实、规范，所有数据真实、完整和可溯源。研制过程应当符合质量管理体系的相关要求；
3、申请注册或者办理备案的进口器械，应当在申请人或者备案人所在国家或者地区获得器械上市许可。申请人或者备案人所在国家或者地区不把该产品作为器械管理的，申请人或者备案人需提供相关文件，包括所在国家或者地区批准的该产品合法上市销售的文件；
4、申请人或者备案人办理进口器械注册或者备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者中国境内的企业法人作为代理人办理；
申请人或者备案人委托代理人办理器械产品注册或者备案事宜的，除代理人的变更外，其他各项申请事项均应当由该代理人具体办理。

医疗器械备案申请材料：根据《器械网络销售监督管理办法》（2017年11月国家食品药品监督管理总局令*38号）,申请器械网络交易服务第三方平台提供者备案，应当向食品药品监督提交下列材料：
1、签字并加盖公章的申请表扫描版；
2、法定代表人或者主要负责人明；
3、器械质量*管理人明；
4、组织机构与部门设置说明；
5、办公场所地理位置图、房屋产权文件；
6、电信业务经营许可证；（非必传项）
7、非经营性互联网信息服务备案说明；
8、互联网药品信息服务书；
9、器械网络交易服务质量管理制度目录；
10、网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明；
11、其他相关材料。（非必传项）

医疗器械备案办理流程：
（一）申请：
1、网络提交：申请人必须通过省局企业行政许可服务平进行许可申报；
2、纸质资料提交：待网上备案事项终结后，企业在领取备案凭证时，须提交与审批信息系统电子版申报材料完全一致的纸质材料，并加盖企业公章，以备存档；
（二）受理：
1、材料补正：受理人发现申请材料不齐全或不符合法定形式的，做出补正材料通知单，申请人登入行政许可备案事项服务平台系统查询并打印补正通知书；
2、受理决定：
(1)经审核符合受理条件的，登录行政许可备案事项服务平台系统查询打印受理通知书；
(2)经审核不符合受理条件的，登录行政许可备案事项服务平台系统查询打印不予受理通知书；
（三）审核：器械处经办人进行初审,提出补正意见和办理意见，器械处处长进行复审，形成终办理意见并自动生成公告。

根据《器械网络销售监督管理办法》（2017年11月国家食品药品监督管理总局令*38号）*四条、*五条、*六条规定，申请器械网络交易服务第三方平台提供者备案，应当具备下列条件：
1、器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与器械销售的企业。从事器械网络销售的企业、器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证器械质量*；
2、从事器械网络销售的企业、器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施，**器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯；
3、从事器械网络销售的企业、器械网络交易服务第三方平台提供者应当积配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理，按照食品药品监督管理部门的要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持；
4、器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置的器械网络质量*管理机构或者配备器械质量*管理人员。
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