广州医疗器械备案申请时间 十年服务经验

医疗器械备案是为规范器械的注册与备案管理，保证器械的*、有效，根据《器械监督管理条例》，国家食品药品总局起草了《器械注册与备案管理办法（征求意见稿）》。为提高规章质量，现将其全文公布，征求社会各界意见。
医疗器械备案申请材料：根据《器械网络销售监督管理办法》（2017年11月国家食品药品监督管理总局令*38号）,申请器械网络交易服务第三方平台提供者备案，应当向食品药品监督提交下列材料：
1、签字并加盖公章的申请表扫描版；
2、法定代表人或者主要负责人明；
3、器械质量*管理人明；
4、组织机构与部门设置说明；
5、办公场所地理位置图、房屋产权文件；
6、电信业务经营许可证；（非必传项）
7、非经营性互联网信息服务备案说明；
8、互联网药品信息服务书；
9、器械网络交易服务质量管理制度目录；
10、网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明；
11、其他相关材料。（非必传项）

二类医疗器械备案要求：
1、二类医疗器械备案要有40左右的办公室；
2、20平米左右的库房；
3、也可以使用注册地址
4、需要1名3年以上相关的人员；
5、经营范围要有：销售二类器械。

根据《器械网络销售监督管理办法》（2017年11月国家食品药品监督管理总局令*38号）*四条、*五条、*六条规定，申请器械网络交易服务第三方平台提供者备案，应当具备下列条件：
1、器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与器械销售的企业。从事器械网络销售的企业、器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证器械质量*；
2、从事器械网络销售的企业、器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施，**器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯；
3、从事器械网络销售的企业、器械网络交易服务第三方平台提供者应当积配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理，按照食品药品监督管理部门的要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持；
4、器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置的器械网络质量*管理机构或者配备器械质量*管理人员。

医疗器械备案申请人或者备案人在中国境内的代理人应当承担以下责任：
1、与相应食品药品监督管理部门、申请人或者备案人的联络；
2、向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；
3、收集上市后器械不良事件信息并反馈申请人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；
4、协调器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；
5、其他涉及产品质量和售后服务的连带责任；
申请人或者备案人应当提供售后服务，申请人或者备案人应当由在中国境内设立的代表机构或者的企业承担售后服务工作。
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