应当同时具备下列条件： 

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专*以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有的相关*或者； 

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对立的经营场所； 

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合器械产品特性要求的储存设施、设备； 

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； 

5、应当具备与其经营的器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。