开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法*八条规定的资料（*二项除外）。 
食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。

资料要求如下：

1.产品技术要求

2.产品检验报告

3.产品风险分析资料

4.临床评价资料

5.生产制造信息

6.产品说明书及标签样稿

7.授权书

8.申请表