申请医疗器械生产许可证要求

医疗器械生产许可证申请条件，已取得第2、3类器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记；已具备拟生产产品的生产能力，已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立器械生产质量管理体系，并保持有效运行。
第2类，第3类医疗器械生产许可证办理审查要求：
1、申请表应有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章；
2、申请表中“企业名称”、“住所”、“营业执照注册号”、“组织机构代码”应与工商营业执照或组织机构代码证载明的内容一致；
3、申请表中“产品名称”、“注册证号”应与产品注册证一致；
4、申请表所在市局应签署意见；
5、营业执照副本和组织机构代码证复印件应在有效期内；
6、注册证及复印件应清晰完整；
7、明复印件应清晰完整；
8、身份、*、复印件应清晰完整；
9、生产管理、质量检验岗位从业人员*、一览表应齐全；
10、生产场地的文件应齐全；
11、质量手册和程序文件应清晰完整，并为有效版本；
12、工艺流程图应主要控制项目和控制点；
13、受托办理人和实际经办人应为同一人；
14、其他材料应齐全；
15、自我保证声明应作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。例如：监护仪、内窥镜、眼镜、义齿、医用外科口罩、避孕套等等。
其目的是疾病的诊断、预防、监护、或者缓解；损伤的诊断、监护、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
具体产品是不是医疗器械，可结合医疗器械的定义和《医疗器械目录》进行初步的界定。

医疗器械生产许可证办理符合以下全部条件的，可以提出申请：
1、持有本企业的《医疗器械注册证》；
2、符合《医疗器械监督管理条例》*二十条、《医疗器械生产质量管理规范》*九条、*十三条要求，有与生产的器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有要求的器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
3、符合《医疗器械监督管理条例》*二十条、《体力器械生产质量管理规范》*五条、*八条、*九条、*二十一条要求，有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人;
4、符合《医疗器械监督管理条例》*二十条、《医疗器械生产质量管理规范》*二十四至二十七条要求，有保证器械质量的管理制度;
5、符合《医疗器械监督管理条例》*二十条、《医疗器械生产质量管理规范》*六十二至六十六条要求，有与生产的器械相适应的售后服务能力;
6、符合《医疗器械监督管理条例》*二十条、《医疗器械生产质量管理规范》*二十八至三十八要求，符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;
7、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

开办第2类、第3类医疗器械生产企业，应当填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》，并提交以下材料：
1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质；
2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；
3、生产场地文件；
4、企业生产、质量和技术负责人的简历、*或者书；相关技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；中级、初级技术人员的比例情况表；
5、拟生产产品范围、品种和相关产品简介；
6、主要生产设备和检验设备目录；
7、生产质量管理文件目录；
8、拟生产产品的工艺流程图，并主要控制项目和控制点；
9、生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
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